A Pfizer kulcsfontosságú COVID-19 vakcinakísérletének végrehajtásában segédkező leszerződött kutatócég egyik munkatársa érdekes dolgokat tárt fel.
2020 őszén a Pfizer elnök-vezérigazgatója, Albert Bourla nyílt levelet intézett a világ több milliárd emberéhez, akik a világjárvány felszámolását célzó biztonságos és hatékony COVID-19 vakcinába vetették utolsó reményüket. „Ahogy már korábban is mondtam, a tudomány sebességével dolgozunk” – írta akkor Bourla, és elmagyarázta a nyilvánosságnak, hogy mikor számíthatnak a Pfizer vakcina engedélyezésére.
A kutatók számára azonban, akik tavaly ősszel Texasban több helyszínen tesztelték a Pfizer vakcináját, látták, hogy a gyorsaság bizony a betegbiztonság rovására mehet. A Ventavia Research Group nevű kutatószervezetnél dolgozó regionális igazgató a The BMJ tudományos portálnak azt nyilatkozta, hogy a vállalat meghamisította az adatokat, nem megfelelően képzett oltóorvosokat alkalmazott, és későn reagált a Pfizer III. fázisú, kulcsfontosságú vizsgálatában jelentett nemkívánatos mellékhatásokra. A minőségellenőrzéseket végző munkatársakat túlterhelte a talált problémák mennyisége. Miután a Ventavia többször is jelezte ezeket a problémákat, a regionális igazgató, Brook Jackson e-mailben panaszt tett az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnál (FDA). A Ventavia azonban még aznap kirúgta. Jackson a BMJ-nek több tucat belső vállalati dokumentumot, fényképeket, hangfelvételeket és e-maileket bocsátott rendelkezésére.
Rossz laboratóriumi irányítás
A Ventavia a honlapján Texas legnagyobb magántulajdonban lévő klinikai kutatócégének nevezi magát, és számos díjat sorol fel, amelyeket szerződéses munkájáért nyert. Jackson azonban azt mondta, a Ventaviánál 2020 szeptemberében töltött két hete alatt többször is tájékoztatta feletteseit a rossz laboratóriumi irányításról, a betegbiztonsággal kapcsolatos aggályokról és az adatok integritásával kapcsolatos problémákról. Jackson képzett klinikai vizsgálati auditor volt, aki korábban operatív igazgatói pozíciót töltött be, és több mint 15 éves tapasztalattal érkezett a Ventaviához a klinikai kutatások koordinálására. Elkeseredve tapasztalta azonban, hogy a vállalat magasról tesz a betegbiztonságra. Több fényképet is készített az áldatlan állapotokról.
Egyre több volt a súlyos baki
Az FDA-nak küldött szeptember 25-i e-mailjében Jackson azt írta, hogy a Ventavia a teljes vizsgálatba 153 helyszínen mintegy 44 000 résztvevőt vont be, de egyre több aggasztó dolog történt a klinikai tesztek során. A résztvevőket az injekció beadása nem felügyelte klinikai személyzet, ha valaki nemkívánatos mellékhatásokat tapasztalt az eseménnyel nem foglalkozott senki vagy csak későn léptek. A vakcinákat nem megfelelő hőmérsékleten tárolták, tévesen címkézték fel a laboratóriumi mintákat, és rendszeresen eltértek az előírt protokolltól. Az idő sürgetett, a hibák végül megszámlálhatatlanok lettek.
Jackson azonban hiába jelentette ezeket az FDA felé, néhány órán belül kapott egy e-mailt, amelyben megköszönték neki az információkat, és közölték vele, hogy az FDA nem tud nyilatkozni az ügyben. A Pfizer tájékoztató dokumentumában – amelyet az FDA tanácsadó bizottságának 2020. december 10-én tartott ülésén nyújtott be a COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedély iránti kérelmének megvitatása céljából – a vállalat nem tett említést a Ventavia telephelyein felmerült problémákról. Másnap az FDA kiadta a vakcina engedélyét, mintha mit sem tudott volna az ott folyó szabálytalanságokról.
Idén augusztusban, a Pfizer vakcinájának teljes körű engedélyezése után az FDA közzétette a vállalat sarkalatos vizsgálatának ellenőrzéséről készült összefoglalóját. A klinikai tesztek 153 helyszínéből kilencet ellenőriztek. A Ventavia telephelyei nem szerepeltek ezek között.
Eközben más alkalmazottak is kinyitották a szájukat
Az elmúlt hónapokban Jackson újra kapcsolatba lépett több korábbi kollégájával, akik mindannyian elhagyták a vállalatot. Két volt Ventavia-alkalmazott névtelenül beszélt a The BMJ-nek, mert félnek a megtorlástól. Mindketten megerősítették Jackson aggályait. Az egyikük elmondta, hogy pályafutása során több mint négy tucat klinikai vizsgálaton dolgozott, köztük számos nagy vizsgálaton, de soha nem tapasztalt olyan förtelmes állapotokat, mint a Ventavia Pfizer vizsgálatán.
„Még soha nem kellett azt tennem, amit kértek tőlem, soha” – nyilatkozta. „Egyszerűen úgy tűnt, hogy ez eltér a normálistól…”
Hozzátette, hogy a Ventaviánál töltött ideje alatt a vállalat szövetségi ellenőrzésre számított, de erre soha nem került sor.
Miután Jackson elhagyta a céget, a problémák továbbra is fennmaradtak, mondta a munkatárs. A Ventavia nem rendelkezett elegendő alkalmazottal ahhoz, hogy a COVID tüneteket mutató pácienseket egyáltalán letesztelje.
„Nem hiszem, hogy jó adatok voltak ezek. Ez egy őrült zűrzavar” – tette hozzá.
Egy másik alkalmazott szintén olyan körülményekről számolt be, amilyet 20 éves kutatómunkája során még nem tapasztalt. A Ventavia később értesítette a Pfizert a problémákról, ettől független a vakcinagyártó mégis másik négy klinikai vizsgálatba vonta be a céget (gyermekek és fiatal felnőttek, terhes nők, emlékeztető oltás, RNS-vírus vakcina vizsgálat).
