A most engedélyezett COVID-19 emlékeztető oltások preklinikai adatai csak egereken alapulnak, nem embereken, mivel az amerikai hatóságok úgy vélik, hogy az embereken végzett kísérleti adatok beérkezése hosszú időt vett volna igénybe, ebből adódóan pedig a frissített emlékeztető oltás elavulttá vált volna az omikron variánssal szemben.
A Pfizer emlékeztető oltóanyagának adatai mindössze 8 egéren alapultak, közölték a Pfizer szakemberei az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) vakcinákkal foglalkozó tanácsadó testületével. A Moderna emlékeztetőjének adatai 16-20 egéren alapultak, amelyek közül néhányan megkapták az eredeti emlékeztetőt is – derül ki az amerikai járványügyi és betegségmegelőzési központ (CDC) tanácsadó testületének szeptember 1-jén tartott prezentációból.
Az egerek adatai alapján elmondható, hogy „jelentős növekedést mutatnak az összes omikron alvariáns ellen, beleértve a BA.4/5-öt, valamint a BA.4/5-ös módosított vakcinával a referencia törzzsel szemben” – mondta Kena Swanson, a Pfizer oltóanyag-kutatásért és -fejlesztésért felelős alelnöke az FDA testületének.
Mind a Moderna, mind a Pfizer kifejlesztett olyan emlékeztetőket, amelyek az eredeti COVID-19 vírus és a BA.1-es alváltozat részeit tartalmazzák, de az FDA a júniusi ülés után arra kérte a vakcinagyártókat, hogy a BA.1-es komponenst cseréljék ki a BA.4 és BA.5-ös komponensre, amely utóbbi az Egyesült Államokban is jelenleg uralkodó törzs.
Az FDA az engedélyezéshez nem kért humán kísérleti adatokat, és augusztus 31-én mindkét frissített emlékeztető oltóanyagra engedélyt adott.
Nem volt idő emberen tesztelni
Az egerekre vonatkozó adatok „azt mutatják, hogy ezek a vakcinák sikeresen kiváltják az immunválaszt, ugyanúgy, mint a vakcina korábbi változatai” – mondta Dr. Peter Marks, az FDA egyik vezető vakcinatisztviselője az újságíróknak egy telefonbeszélgetésen.
Dr. Rochelle Walensky, a CDC igazgatója szintén jelezte, hogy támogatja az új vakcinát forgalomba hozatalát.
„Ha megvárjuk, hogy ezek az információk ne csak egerekre, hanem emberekre vonatkozó adatokból is beérkezzenek, akkor egy szerintem potenciálisan elavult vakcinát fogunk használni” – mondta Walensky a „Conversations on Health Care” című műsor augusztus 29-én sugárzott részében.
Dr. Monica Gandhi, a San Franciscó-i Kaliforniai Egyetem orvosprofesszora elmondta, hogy szerinte a frissített emlékeztető „potenciálisan növelheti az emberekben a keringő alváltozattal (jelenleg főként a BA.5) szembeni antitestek számát, de a tisztesség kedvéért meg kell jegyeznünk, hogy jelenleg csak egereken vannak adataink a megnövekedett antitestekről”.
„Nincs humán adatunk erről az új emlékeztetőről, sem antitest adatokkal, sem klinikai adatokkal” – mondta Gandhi a The Epoch Timesnak küldött e-mailben.
Gandhi azt javasolja, hogy minden 65 éves és idősebb ember, illetve immunhiányos beteg kapja meg a frissített emlékeztetőt, különösen azok, akik a legutóbbi oltást több mint 6 hónappal ezelőtt kapták, hivatkozva a vakcina hatékonyságáról szóló legújabb tanulmányokra.
Az FDA azt tanácsolja minden 12 éves és idősebb amerikainak, hogy a legutóbbi oltás után két hónappal kapja meg az új vakcinát.
John Moore, a Weill Cornell Medicine oltóanyag-szakértője az USA Todaynek az engedélyek előtt azt mondta, hogy az egéradatokra való támaszkodás „ismereteim szerint példa nélküli lenne, és minden bizonnyal felhúznám a szemöldököt”.
„Ez még mindig ugyanaz a vakcina, csak egy kis módosítással. Minden évben ugyanazt a stratégiát alkalmazzák a standard influenza elleni vakcinák összetételének módosítására”- tette hozzá.
Hungarian 