Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) jóváhagyta a vastag- és végbélrák (CRC) kimutatására szolgáló vérvizsgálatát. A tesztet 45 éves és idősebb felnőttek számára engedélyezték, akiknél átlagos kockázat áll fenn a vastagbélrák kialakulására.
Az FDA döntése azt követően született meg, hogy egy tanácsadó bizottsági testület 2024 májusában határozottan javasolta a jóváhagyást.
A teszt jóváhagyása az első alkalom, hogy az FDA a CRC elsődleges szűrési lehetőségeként ismer el egy vérvizsgálatot, amely nem invazív alternatívát kínál a hagyományos eljárások, például a kolonoszkópia és a székletalapú tesztek helyett – áll a közleményben.
Az Egyesült Államokban a rák okozta halálozások második vezető oka a vastagbélrák. Az Amerikai Rákellenes Társaság (ASC) becslés csak 2024-ben több mint 150 000 új diagnózissal és 53 000 halálesettel számol.
A korai felismerés kulcsfontosságú, mivel a vállalat közleménye szerint a vastagbélrák korai felismerése esetén 91 százalék az ötéves relatív túlélési arány, szemben a mindössze 14 százalékkal, ha a rák már a test távoli részeire is átterjedt.
A CRC szűrési aránya az Egyesült Államokban körülbelül 59 százalék, ami jelentősen elmarad a Nemzeti Kolorektális Rák Kerekasztal által kitűzött legalább 80 százalékos céltól. A közlemény szerint sokan elkerülik a hagyományos szűrési módszereket azok invazív és kellemetlen jellege miatt.
„A vastagbélrák-szűrési arányok közötti tartós különbség azt mutatja, hogy a meglévő szűrési lehetőségek nem vonzók emberek milliói számára” – mondta a közleményben Dr. Daniel Chung, a Massachusetts General Hospital gasztroenterológusa és a Harvard Medical School orvosprofesszora.
„A Shield vérvizsgálat FDA általi jóváhagyása óriási előrelépést jelent, és egy új, meggyőző megoldást kínál e hiányosság megszüntetésére. Ez a döntés hozzájárul ahhoz, hogy a szűrővizsgálatok szélesebb körben hozzáférhetővé váljanak, és a véralapú tesztelés és a CRC-szűrés új korszakba lépjen.”
„A szűrési arányok növelésével és a rák korai felismerésével sokkal több életet lehet megmenteni.”
A Shield vértesztet a vállalat szerint már több mint egy évtizede fejlesztik.
A vállalat szerint egy nagyszabású klinikai vizsgálat, az ECLIPSE tanulmány kimutatta, hogy a Shield teszt 83 százalékos érzékenységgel rendelkezik a CRC kimutatására, és 90 százalékos specificitással az előrehaladott neoplázia kimutatására. A közlemény szerint az eredmények összehasonlíthatók más, jelenleg az irányelvek által ajánlott nem invazív szűrési eljárások eredményeivel.
„A Shield segíthet javítani a vastagbélrák szűrési arányát, így több rákos megbetegedést fedezhetünk fel korai stádiumban, amikor még kezelhető” – mondta AmirAli Talasaz, a Guardant Health társ-vezérigazgatója a közleményben.
A tanácsadó bizottsági testület elismerte a teszt megbízhatóságát a 2., 3. és 4. stádiumú CRC kimutatásában, és hangsúlyozta a vérvizsgálat előnyét – ezzel a módszerrel nagyobb arányú betartási arányt lehet elérni a kolonoszkópiát vagy a székletalapú vizsgálatokat kerülő betegek körében. Kiemelte azonban, hogy a Guardant Healthnek gondoskodnia kell a paciensek részletes tájékoztatásáról azzal kapcsolatban, hogy a vérvizsgálat nem egyenértékű a kolonoszkópiával, amely képes felismerni a jóindulatú polipokat mielőtt azok rákossá válhatnának és időben eltávolíthatók.
A testület megjegyezte, hogy az előrehaladott adenómákban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a CRC kialakulásának. Mivel a Shield teszt alacsonyabb érzékenységgel rendelkezik ezen adenómák kimutatására, fennáll annak a kockázata, hogy a betegek negatív teszteredményt kapnak annak ellenére, hogy olyan előrehaladott adenómákról van szó, amelyek a rák kialakulása előtti állapotot jelentik. Ez ahhoz vezethet, hogy az ilyen beteg esetében elvesznek a korai beavatkozás lehetőségei.
A testület szerint döntő fontosságú, hogy világosan kommunikálják a teszt korlátait, hogy a betegek megértsék, hogy bár a Shield teszt ugyan hatékony eszköz a CRC-szűrésre, de „nem helyettesíti a diagnosztikai kolonoszkópiát vagy a nagy kockázatú egyéneknél a felügyeleti kolonoszkópiát”.
A Guardant Health által kifejlesztett Shield teszt vényköteles lesz, és várhatóan a Medicare fedezi majd a jogosult kedvezményezettek számára. A kereskedelmi biztosítási lefedettség várhatóan szintén bővülni fog, miután az Amerikai Rákellenes Társaság és az Egyesült Államok Preventív Szolgáltatások Munkacsoportja (U.S. Preventive Services Task Force) a jövőben iránymutatásokat fogalmaz meg a teszt kapcsán – áll a közleményben.
„A teszt, amelynek pontossága a vastagbélrák felismerésében hasonló a rák korai felismerésére használt székletvizsgálatokhoz, alternatívát kínálhat olyan betegek számára, akik egyébként elutasítanák a jelenlegi szűrési lehetőségeket” – mondta Dr. William M. Grady, a Fred Hutchinson Rákközpont gasztroenterológusa.
Érdekelhet még:
